为什么要生产无菌原料药,原料药为什么不能委托生产

立足优势全面发展4月19日，在国药集团威奇达药业有限公司外包装车间，生产线满负荷运转，药品经检验合格后被打包、装箱。该公司立足上下游资源优势，建有22个生产车间及动力配套和环保治理体系，具备从原料、中间体、粗品到无菌原料药和终端制剂全产业链生产能力，山西日报刘通索剑锋。

GMP附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。

你应该问你的老师、到图书馆查药典、问同学、看课堂笔记，如果查不到、或犯懒赶快改学其他专业因为药物学类似、相同的问题无所不在是基本常识性问题。我只会吃药，不会看药啊！兄弟！你还是找下其他人问问吧。丙酸倍氯米松、氟替卡松这些糖皮质激素都是东康源常规生产的产品，并非无菌原料药。

要进行生产环境微生物控制是要建立动态的质量保证体系。根据查询相关资料显示：微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素，对于风险性较大的无菌药品，如果无菌分装的产品在初次无菌检验时出现阳性结果，但终无菌检验中的对照未发现异常，则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量，更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。